바이오의약품이란? 개념부터 미래 전망까지

 

최근 제약바이오 산업에서 가장 주목받는 키워드 중 하나가 바로 ‘바이오의약품’입니다.
하지만 생소한 용어인 만큼 “바이오의약품이 뭔가요?” “기존 약이랑 뭐가 다른 거죠?”라는 질문도 여전히 많죠.

 

오늘은 바이오의약품에 대해 처음 접하는 분도 이해할 수 있도록 개념부터 종류, 개발과정, 기존 의약품과의 차이, 실제 사용되는 예시, 그리고 시장 전망까지 전반적으로 정리해보겠습니다.

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✅ 바이오의약품이란?

바이오의약품(Biopharmaceuticals)은 생물학적 방법으로 만들어지는 의약품입니다.

 

쉽게 말해, 사람이나 다른 생명체로부터 유래된 물질을 기반으로 만든 의약품으로, 일반적으로는 세포, 유전자, 단백질, 생리활성물질 등을 활용하여 제조됩니다.

 

기존의 화학합성의약품은 분자 구조가 단순하고 제조가 비교적 쉽지만, 바이오의약품은 복잡하고 고분자 구조이며, 살아있는 세포나 미생물을 이용해 생산합니다.

 

따라서 제조도 어렵고 까다로운 편입니다.

 

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✅ 바이오의약품의 특징

• 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가짐
• 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거치므로 주변 환경 변화에 민감함
• 생물 유래 물질을 이용하여 의약품을 제조하기 때문에 고유 독성이 낮고 작용기전이 명확하며, 특히 희귀·난치성 질환에 효과가 뛰어나 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용됨
• 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합기술 또는 정보기술 등을 접목한 단클론항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전하고 있음

구분	내용
원료	생물 유래 물질 (세포, 단백질, 유전자 등)
구조	고분자, 복잡한 입체 구조
제조 방식	생명공학 기술 (세포 배양, 정제 등)
면역반응	체내에서 면역 반응 가능성 높음
품질관리	제조 로트마다 품질 균일성 확보가 관건
예시	백신, 단백질치료제, 유전자치료제 등

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✅ 바이오의약품의 대표적 종류

종류	정의 및 특징	특성
백신 (Vaccine)	병원체를 약화하거나 사멸시킨 후 투여해 면역 반응을 유도하는 의약품입니다	예방 기능이 우수하고, 면역 기억을 통해 장기간 보호 가능
항체치료제 (mAb)	특정 항원에 결합하는 단백질(항체)을 치료제로 사용하는 의약품입니다. 단백질치료제이자 항체치료제이기도 합니다	질환 목표에 특이적이며 부작용 적음, 자가면역·암 치료에 효과적
유전자치료제 (Gene therapy)	DNA를 벡터(주로 바이러스)에 넣어 체내 세포에 삽입해 유전물질 수준에서 치료 효과를 내는 방식입니다	단 한 번 투여로도 영구적·근본적 치료 가능
세포치료제 (Cell therapy)	살아 있는 세포(자신 또는 타인 유래)를 직접 투여해 질환을 치료하는 접근법입니다	재생, 면역조절, 암 치료 등에 활용 가능
바이오 시밀러	특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 유사한 효과를 내는 복제약. 단백질 구조 차이로 ‘시밀러’라 부릅니다	오리지널보다 저렴, 환자 비용 부담 줄임
바이오 베터	오리지널을 개량하여 효과·투여 편의성 등을 향상시킨 제품입니다. 특허로 보호받습니다	더 나은 효능/기능 확보, 고부가가치 시장 타깃
항체약물접합체 (ADC)	항체에 항암약물을 연결한 형태로, 암 세포를 정확히 공격하여 치료하는 새로운 항암제 유형입니다	정상 조직 피해 적고, 암세포만 선택적 제거 가능
융합단백질 (Fusion proteins)	두 개 이상의 단백질 모듈을 결합해 새로운 기능을 부여한 제제입니다	다양한 표적과 작용 메커니즘 가능, 복합기능 제공

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✅ 바이오의약품 vs 합성 의약품

항목	바이오의약품	화학 의약품
제조 방법	생명공학 기반 (세포 등)	화학 반응
분자 구조	고분자, 복잡함	저분자, 단순
복제 난이도	매우 어려움 (바이오시밀러)	비교적 쉬움 (제네릭)
생산비용	고비용, 고난도	저비용
저장 조건	냉장 등 까다로움	보관 용이
면역반응	높음	낮음

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✅ 바이오시밀러 vs 바이오베터

🔹 바이오시밀러란?

• 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 후, 동일한 생물학적 효과를 내도록 복제한 의약품입니다.
• 제조 방식은 유사하지만 단백질 구조가 100% 동일하지는 않습니다, 그래서 ‘시밀러’라는 이름이 붙습니다.
• 바이오시밀러는 비용을 낮추어 환자의 치료 접근성을 높이는 데 큰 장점이 있습니다.
• 단, 오리지널과 유사한 제조 방식이 필요하므로 일부 특허 제한을 받기도 합니다.

🔹 바이오베터란?

• 오리지널 약의 한계를 극복하거나 기능을 향상시킨 ‘개량형 신약’입니다.
• 치료 효과 증가, 부작용 감소, 투약 빈도 줄이기 등 사용자 편의성 또는 치료 결과를 개선한 제품을 말합니다.
• 바이오베터는 새로운 개량 기술로 독자적 특허를 받을 수 있기 때문에 특허가 아직 남아있는 오리지널과도 경쟁할 수 있습니다.
• 이 때문에 가격도 오리지널보다 높게 책정되며, 고부가가치 제품으로 평가받습니다.

 

항목	바이오시밀러 (Biosimilar)	바이오베터 (Biobetter)
정의	오리지널 바이오의약품과 생물학적으로 동등한 복제약	오리지널 약을 개량하여 치료 효과 또는 편의성을 높인 개량 신약
개발 목적	오리지널과 유사한 효능을 더 저렴한 가격에 제공	기존 약물의 한계 극복, 효능 개선 및 부작용 감소
특허 상태	특허 없음 (오리지널 특허 만료 후 개발 가능)	새로운 개량 요소에 대해 독자적 특허 가능
출시 시점	오리지널 약의 특허 만료 이후에만 가능	특허 만료와 무관하게 출시 가능 (독자성 확보)
효능 차이	오리지널과 거의 동일	오리지널보다 효과, 안정성, 복용 편의성 등이 개선됨
복제 가능성	완전 동일 복제는 불가능, ‘시밀러’ 수준의 유사성 유지	복제가 아니라 '새로운 약물’로 간주됨
가격	오리지널보다 낮음 (환자 접근성↑)	오리지널 및 바이오시밀러보다 높음 (가치 기반 가격 설정)

 

정리하자면

• 바이오시밀러는 “비슷하게 만든 저렴한 복제약”,
• 바이오베터는 **“더 좋게 만든 새로운 약”**이라고 이해하면 됩니다.

 

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✅ 바이오의약품 개발 과정

1. 타깃 물질 탐색 및 선정
2. 전임상 연구 (동물시험) : 세포 및 동물 실험을 통해 후보물질의 안정성 및 효과 평가
3. 임상시험 1상~3상 (사람 대상) : 사람을 대상으로 약물의 안전성과 효과를 확인하는 단계
4. 허가 신청 및 생산 : 규제기관의 승인을 받아 시장에 출시
5. 시판 후 감시

※ 개발비용은 수천억 원, 기간은 최소 7~10년 이상이 소요되는 고위험 고수익 산업입니다.

 

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✅ 바이오의약품의 장점과 한계

장점	한계
난치성 질환 치료 가능	제조공정이 복잡하고 불안정
맞춤형 치료	생산비용 높음
효과 우수	보관 및 유통 까다로움
지속적인 기술 혁신	면역반응 등 부작용 가능성

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✅ 국내외 시장 동향

• 2023년 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 약 5,000억 달러 이상
• 한국의 대표 기업: 셀트리온, 삼성바이오에피스, GC셀, 한미약품 등
• 정부는 바이오헬스 산업을 미래 전략 산업으로 육성 중

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✅ 바이오의약품의 미래

앞으로 바이오의약품은 정밀의료, 희귀질환, 맞춤치료 등 의료 패러다임을 혁신할 핵심 축이 될 것입니다.
mRNA, 유전자 편집, AI 기반 약물 설계 등의 기술과 접목되며 더욱 발전할 것으로 보입니다.

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✅ 마무리하며

지금까지 바이오의약품의 정의부터 특징, 예시, 시장 흐름까지 전반적인 내용을 소개해드렸습니다.
기초 개념만 이해해도 제약/헬스 산업 뉴스나 의약품 관련 정보를 보는 눈이 달라질 거예요 😊

더 궁금한 내용이 있다면 댓글로 남겨주세요!