약가 재평가, 의약품 가격은 왜 조정될까?

💊 약가 재평가, 왜 중요할까요? – 의약품 가격의 결정과 조정 과정

 

병원에서 약을 처방받으면, 환자는 일부만 비용을 부담하고 나머지는 건강보험에서 부담합니다.

이처럼 건강보험이 적용되는 약은 ‘급여 약제’라고 불리며, 해당 약의 가격은 정부와 제약사의 협상을 통해 정해지게 됩니다.

 

- 급여: 건강보험 혜택을 받는 항목

- 비급여: 라식/라섹, 도수치료 등 건강보험 혜택을 받지 않는 항목

 

하지만 약의 가격은 한 번 정해진다고 끝이 아닙니다.

시간이 지나면 임상적 가치, 사용량, 외국 사례, 건강보험 재정 영향 등 다양한 요인에 따라 ‘재평가’가 이루어집니다.

 

📌 약가의 기본 결정 구조

1. 제약사가 의약품 허가 후 심평원에 보험등재 신청
2. 심평원은 임상적 유용성과 경제성 평가
3. 국민건강보험공단과 가격 협상
4. 결정된 가격으로 급여 약제로 등재

 

🏥 의약품 등재 후 관리제도란?

'등재 후 관리제도' (=의약품 사후관리제도) 는 보험 약가로 인정된 약에 대해 시간이 지나도 계속해서 적정성을 평가하고 조정하는 정책입니다.

 

 - 건강보험 청구금액이나 실제 가격을 기준으로, ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 상 의약품 고시 가격을 조정하는 제도

- 약가 조정 수준, 절차 등이 관련 법령 등 규정되어 있어 예측가능성 확보 가능

 

	사용량-약가 연동 협상	실거래가 조사에 따른  약가 조정	급여범위 확대에 따른 사전 약가 인하	기등재의약품 상한금액  기준 요건 재평가
시기	매년	2년마다	사유 발생시	복지부 고시
내용	제약사에서 건보공단에 실제 청구한 금액이 당초  협상했던 예상금액을  초과하는 경우 가격 조정  (최대 10% 인하)	의료기관과 제약사 간  거래되는 의약품 가격을  조사하여 고시 가격에 반영 (최대 10% 인하)	식약처의 허가사항 변경, 건강보험이 적용되는 범위 변경 등으로 의약품  사용범위가 확대되는 경우  가격 조정 (최대 5% 인하)	자체 생동수행 여부 및  등록된 원료의약품 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도 (현재가의 85%로 인하)

 

 

1️⃣ 사용량-약가 연동 협상 제도 (PVA, price volume agreement)

• 2007년 도입, 예상보다 너무 많이 사용되어 건강보험 재정을 과도하게 소진하는 약에 대한 약가 인하 제도입니다.
• 📍적용 기준
  • 유형 '가'
    • 약제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가한 경우
  • 유형 '나'
    • 유형 '가'에 의해 조정된 이후 연간 청구금액이 전년도보다 60% 이상 or 10% 이상(50억 이상) 증가한 경우
    • 유형 '가'에 의해 조정되지 않고, 최초 등재일로부터 4년이 경과한 동일 제품군으로서 연간 청구금액이 전년도보다 60% 이상 or 10% 이상(50억 이상) 증가한 경우 
  • 유형 '다':
    • 유형 '가' or '나'에 해당하지 않는 약제로서 등재 후 4년 이후에도 60% 이상 or 10% 이상(50억 이상) 증가한 경우
  
  ❌ 제외 대상
  • 연간 청구액 20억 미만
  • 퇴장방지의약품, 저가의약품, 일부 방사성의약품 등

 

2️⃣ 실거래가 약가 인하 제도

의약품은 병원/약국이 제약사로부터 실제로 구매하는 실거래 가격과 정부가 정해둔 상한금액(보험약가)이 다를 수 있습니다.

• 일정 기간 동안 요양기관의 거래 데이터를 수집하여, 가중평균가격이 상한금액보다 낮으면 가격을 조정하게 됩니다.

🔍 폐지된 제도

• 과거엔 병원이 약을 싸게 사면 인센티브를 주는 실거래가 상환제가 있었으나, 입찰 중심의 저가경쟁 논란으로 2014년 폐지

✅ 현 제도

• 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도로 대체
  → 저가 구매 병원에 일부 차액 장려금 지급

 

3️⃣ 기등재의약품 기준요건 재평가

• 자체 생동성 시험, 원료 등록 여부(DMF)에 따라 약가 조정

요건	약가 조정 기준
2개 모두 충족	기존 약가 유지 (100%)
1개만 충족	최고가의 85%로 인하
둘 다 미충족	최고가의 72.25%로 인하

 

4️⃣ 제네릭 등재 시 약가 인하

동일 성분이 많아질수록 제네릭 약가는 단계적 인하

6️⃣ 약제 급여적정성 재평가

가장 엄격한 평가. 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도를 모두 평가하여 급여 유지 여부 결정

 

평가기준	내용
임상적 유용성	급여를 적용해야 할 정도로 해당 약제가 임상적으로 유용한 효과가 있는지 평가  (교과서, 임상진료지침, 연구문헌 등 자료)
비용 효과성	대체약제 대비 비용 효과성이 더 우수한지 평가
사회적 요구도	재정 영향, 의료적 중대성 등 고려하여 급여 삭제 시 사회적 문제가 발생할 지 평가

 

*재평가 제외 대상 

퇴장방지의약품, 저가의약품, 마약 및 희귀의약품, 방사선 의약품, 인공관류용제

 

2023년 대상 성분
분류	성분명
소화성궤양용제	레바피미드
순환계용약	리마프로스트알파덱스
중추신경계용약	옥시라세탐
순환계용약	아세틸카르니틴염산염
해열 진통 소염제	록소프로펜나트륨
소화기관용약	레보설피리드
알레르기용약	에피나스틴염산염
안과용제	히알루론산 점안제
2024년 대상 성분
분류	성분명
신경염완화	티옥트산
알레르기용약	프란루카스트수화물
소화기관용약	이토프리드염산염
허혈성증상개선	사르포그렐레이트염산염
진해거담제	레보드로프로피진
소화기관용약	모사프리드
진해거담제	포르모테롤 푸마르산염수화물
2025년 대상 성분
분류	성분명
알레르기용약	올로파타딘염산염
해열 진통 소염제	위령선, 괄루근, 하고초 (추출물)
항히스타민제	베포타스틴
해독제	구형 흡착탄
소화성 궤양용제	애엽추출물
간장질환용제	엘-오르니틴-엘-아스파르트산
소화성 궤양용제	설글리코타이드
이담제	케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염

 

🔎 요약 정리

 

제도	목적
PVA (연동협상)	예상보다 많이 사용된 약
실거래가 반영	실제 구매가 반영
기준요건 재평가	생동/원료 요건 미충족 시
제네릭 등재	동일 제제 난립 방지
급여적정성 재평가	임상·경제적 가치 검증